WASHINGTON (AP) — Selusin mantan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS – yang ditunjuk oleh Partai Republik dan Demokrat – mengecam keras klaim baru FDA yang menimbulkan keraguan terhadap keamanan vaksin.
Mantan pejabat mengatakan rencana badan tersebut untuk mengubah cara mereka menangani vaksin yang menyelamatkan nyawa untuk melawan flu, COVID-19 dan penyakit pernapasan lainnya – yang diuraikan dalam memo internal FDA minggu lalu – “akan merugikan orang-orang yang harus dilindungi oleh FDA, termasuk jutaan orang Amerika yang berisiko tinggi terkena infeksi serius.”
“Arahan baru yang diusulkan ini bukanlah perubahan kecil atau pembaruan kebijakan yang dilakukan secara terpadu. Ini mewakili perubahan besar dalam pemahaman FDA terhadap pekerjaannya,” tulis para pejabat, mantan anggota FDA dan staf pelaksana di New England Journal of Medicine pada hari Rabu.
Memo internal dari kepala vaksin FDA Dr. Vinay Prasad belum dipublikasikan, tetapi sumber yang mengetahui dokumen tersebut mengkonfirmasi keasliannya. Dokumen tersebut mengklaim – tanpa memberikan bukti – bahwa vaksin COVID-19 telah menyebabkan 10 kematian anak. Laporan tersebut kemudian menguraikan perubahan yang direncanakan badan tersebut terhadap vaksin ini dan beberapa vaksin lainnya dan mengatakan bahwa karyawan FDA yang tidak setuju harus mengundurkan diri.
Di antara rencana Prasad adalah peninjauan kembali mengenai bagaimana pembaruan vaksinasi flu tahunan ditangani dan fokus yang lebih besar pada “manfaat dan bahaya pemberian beberapa vaksin sekaligus.” Pesan umum dari orang-orang yang skeptis terhadap vaksin adalah bahwa terlalu banyak suntikan dapat melemahkan sistem kekebalan anak-anak atau bahwa bahan-bahan tersebut dapat terakumulasi sehingga menyebabkan bahaya, meskipun para ilmuwan mengatakan penelitian berulang kali tidak menimbulkan kekhawatiran mengenai klaim tersebut.
Perubahan vaksin yang direncanakan FDA terjadi ketika Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., yang membantu memimpin gerakan anti-vaksinasi selama bertahun-tahun, berupaya melakukan perombakan besar-besaran terhadap kebijakan vaksin federal.
Kennedy telah memecat komite yang memberikan nasihat kepada Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengenai rekomendasi vaksin dan menggantinya dengan anggota yang dipilih sendiri. Dan pada bulan Agustus, dia memecat Susan Monarez 29 hari masa jabatannya sebagai kepala CDC karena perbedaan pendapat mengenai kebijakan vaksin. Komite Penasihat Vaksin CDC akan bertemu pada hari Kamis dan Jumat untuk membahas vaksinasi hepatitis B pada bayi baru lahir dan masalah vaksin lainnya.
Mantan pejabat FDA menulis pada hari Rabu bahwa klaim Prasad tentang kematian anak-anak terkait dengan vaksin COVID-19 dimasukkan ke dalam sistem pengawasan yang tidak berisi catatan medis atau informasi lain yang cukup untuk mengonfirmasi kaitan tersebut – dan bahwa ilmuwan pemerintah telah membaca dengan cermat laporan tersebut pada tahun-tahun sebelumnya, sehingga mencapai kesimpulan yang berbeda. Mereka juga mencatat bahwa “bukti kuat” menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 mengurangi risiko penyakit parah dan rawat inap pada anak-anak.
Namun gambaran yang lebih besar, menurut mantan eksekutif FDA, adalah bahwa proposal baru tersebut akan membuang ilmu pengetahuan yang sudah lama ada tentang cara mengevaluasi vaksin yang sedang diperbarui agar lebih cocok dengan jenis virus, memperlambat inovasi untuk menggantikan vaksin lama dengan vaksin baru yang berpotensi lebih baik, dan menjadikan prosesnya kurang transparan kepada publik.
——-
Penulis Associated Press Ali Swenson berkontribusi pada laporan ini. Hangar dilaporkan dari Louisville, Kentucky.
——
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains di Howard Hughes Medical Institute dan Robert Wood Johnson Foundation. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
