Jika Anda mengonsumsi obat penurun kolesterol yang disebut statin, Anda mungkin telah memperhatikan banyaknya berita sejak akhir Oktober 2025 tentang penarikan besar-besaran ribuan botol atorvastatin, versi generik Lipitor.
Baik atorvastatin generik maupun merek Lipitor mengandung bahan aktif yang sama, kalsium atorvastatin, dan dianggap bioekuivalen oleh Food and Drug Administration. Obat ini adalah obat terlaris #1 di AS, dengan lebih dari 115 juta resep yang diisi oleh lebih dari 29 juta orang Amerika.
Saya seorang ahli farmakologi klinis dan apoteker yang telah mengevaluasi kualitas pembuatan obat resep, obat bebas dan obat terlarang, serta suplemen makanan.
Ini adalah penarikan kembali atorvastatin besar yang berpotensi mempengaruhi ratusan ribu pasien. Namun ini hanyalah yang terbaru dari serangkaian masalah produksi yang muncul sejak 2019.
Pil manakah yang ditarik kembali dan mengapa?
Ascend Laboratories yang berbasis di New Jersey awalnya mengumumkan penarikan sekitar 142.000 botol atorvastatin generiknya pada 19 September. Setiap botol berisi 90, 500, atau 1.000 pil, cukup untuk mengisi resep untuk tiga, 17, atau 33 pasien, masing-masing, selama satu bulan.
Sekitar tiga minggu kemudian, pada tanggal 10 Oktober, FDA menghitung risiko penggunaan pil di bawah standar ini dan menetapkan status penarikan kembali sebagai Kelas II, yang berarti obat tersebut dapat menyebabkan “efek merugikan kesehatan yang bersifat sementara atau dapat disembuhkan secara medis”.
Produsen harus melakukan pengendalian mutu terhadap sampel tablet secara acak dari setiap batch yang mereka produksi. Pengujian ini memverifikasi bahwa pil mengandung dosis bahan aktif yang tepat, diproduksi dengan spesifikasi fisik yang tepat, dan tidak terkontaminasi logam berat atau mikroba. Jika sampel diuji “di luar spesifikasi” untuk fungsi apa pun, perusahaan harus melakukan pengujian lebih lanjut dan memusnahkan batch yang rusak, sehingga kehilangan nilai produksinya.
Dalam kasus ini, pil sampel tidak larut dengan baik selama pengujian. Semua batch yang diproduksi antara November 2024 dan September 2025 mengalami cacat ini.
Seperti halnya obat lain, saat Anda menelan atorvastatin, atorvastatin harus larut sebelum bahan aktifnya dapat diserap oleh tubuh. Kemudian masuk ke hati, di mana ia menurunkan konsentrasi lipoprotein densitas rendah dalam darah, juga disebut LDL, atau “kolesterol jahat”.
Jika obat tidak larut dengan baik, jumlah obat yang diserap tubuh akan berkurang secara signifikan.
Menurunkan LDL dengan atorvastatin telah terbukti mengurangi kejadian kardiovaskular seperti serangan jantung dan stroke sebesar 22% setelah beberapa tahun. Ketika hampir 30.000 orang dalam penelitian tahun 2021 berhenti mengonsumsi atorvastatin atau statin lainnya selama enam bulan, risiko kejadian kardiovaskular, kematian, dan kunjungan ke ruang gawat darurat meningkat 12 hingga 15 persen.
Jadi, meskipun pasien tidak akan langsung merasakan perbedaannya, jika tablet atorvastatin mereka tidak larut dengan baik, risiko kejadian kardiovaskular akan sangat meningkat.
Apa yang harus dilakukan pasien yang memakai atorvastatin?
Pertama, jangan berhenti minum obat tanpa berkonsultasi dengan apoteker atau dokter yang meresepkan Anda. Sekalipun Anda pernah mengingat pil, meminumnya tetap lebih baik daripada tidak meminum obat sama sekali.
Anda dapat mengetahui apakah obat Anda berasal dari Ascend Laboratories dengan melihat label resepnya.
Carilah singkatan MFG atau MFR, yang merupakan singkatan dari “manufaktur” atau “produsen”. Jika tertulis “MFG Ascend” atau “MFR Ascend”, berarti Laboratorium Ascend menyediakan obat tersebut.
Lima huruf pertama Kode Obat Nasional, disingkat NDC pada label resep, juga menunjukkan produsen atau distributornya. Produk Ascend diberi nomor 67877.
Jika Ascend Laboratories adalah distributor, apoteker dapat melakukan referensi silang nomor resep Anda untuk mendapatkan nomor lot dan membandingkannya dengan nomor lot yang diposting di situs FDA untuk atorvastatin yang ditarik kembali. Jika produk Anda telah ditarik kembali, apotek Anda mungkin memiliki stok atorvastatin versi generik lainnya yang bukan bagian dari penarikan ini.
Alternatifnya, apoteker bisa mendapatkan resep baru dari penyedia layanan kesehatan Anda untuk obat statin generik lainnya, seperti rosuvastatin, yang bekerja dengan cara serupa.
Skema kesalahan untuk pabrikan asing
Meskipun atorvastatin yang rusak didistribusikan oleh perusahaan Amerika, sebenarnya atorvastatin tersebut diproduksi oleh Alkem Laboratories di India.
Faktanya, banyak aspek produksi obat farmasi kini dilakukan di luar negeri, terutama di Tiongkok dan India. Hal ini membatasi kemampuan FDA untuk melakukan pengawasan yang diperlukan terhadap obat-obatan yang dijual di Amerika Serikat
Pada tahun 1990-an dan awal tahun 2000-an, FDA melakukan inspeksi pengawasan rutin terhadap fasilitas manufaktur AS setiap tiga tahun, namun jarang dilakukan di luar negeri. Setelah terjadi beberapa pelanggaran kualitas manufaktur yang terkenal, termasuk di laboratorium raksasa obat generik India, Ranbaxy Laboratories, Kongres menciptakan mekanisme pendanaan dan FDA menetapkan standar universal untuk memeriksa produsen Amerika dan asing setiap lima tahun.
Namun, AS tertinggal dalam pemeriksaan internasional setelah COVID-19 menghentikan perjalanan internasional dan belum bisa mengejar ketertinggalannya. Selain itu, pabrikan asing biasanya menerima peringatan akan adanya pemeriksaan yang akan datang, sehingga prosesnya mungkin tidak seketat di AS.
Kurangnya pemeriksaan terhadap produsen obat tetes mata, khususnya di India, menyebabkan penarikan besar-besaran pada tahun 2023 setelah gelombang infeksi mata yang jarang terjadi menyebabkan beberapa orang kehilangan penglihatan. Permasalahan ini terkait dengan meluasnya kondisi produksi yang tidak sehat dan pengujian sterilitas yang tidak memadai di fasilitas luar negeri.
Pada tahun 2024, delapan kematian dan beberapa kali rawat inap mendorong produsen India Glenmark Pharmaceuticals menarik kembali 47 juta kapsul pelepasan berkepanjangan kalium klorida yang tidak larut dengan baik. Pada bulan Februari 2025, pengawas menemukan bahwa perusahaan telah memalsukan hasil kualitas.
Untuk mengimbangi keterbatasan ini, FDA baru-baru ini memulai pengujian laboratorium terhadap obat resep dan obat bebas yang masuk ke Amerika Serikat. Laboratorium eksternal seperti Valisure juga melakukan pengujian independen. Pengujian independen telah mengidentifikasi beberapa produk yang tidak aman, namun karena keterbatasan sumber daya, hanya beberapa produk yang dapat diuji setiap tahun.
Pada tahun 2023, Alkem Laboratories, pembuat atorvastatin yang sekarang disebut kembali, terpaksa menarik kembali 58.000 botol obat tekanan darah metoprolol XL karena tabletnya juga tidak larut dengan baik. Pengujian selektif juga menyebabkan penarikan besar-besaran setelah laboratorium FDA dan Valisure menemukan bahan kimia karsinogenik yang disebut nitrosamin dalam beberapa obat tekanan darah, diabetes dan gangguan pencernaan yang diuji antara tahun 2019 dan 2020, dan benzena dalam banyak tabir surya dan gel antibakteri yang diuji dari tahun 2020 hingga awal 2025.
Meningkatkan kewaspadaan konsumen
Mengingat semakin besarnya kesenjangan dalam pengawasan, ada baiknya kita mewaspadai perubahan bagaimana obat tertentu mempengaruhi Anda. Jika obat resep tiba-tiba berhenti bekerja, kumpulan obat tersebut mungkin diproduksi secara tidak benar. Memberi tahu FDA tentang hilangnya efektivitas suatu obat secara tiba-tiba dapat membantu badan tersebut mendeteksi masalah produksi dengan lebih cepat.
Pada tahun 2024, FDA mulai berbagi beban pemeriksaan dengan badan pengatur lainnya, seperti Badan Obat Eropa untuk Uni Eropa. Upaya terkoordinasi seperti ini dapat mengurangi duplikasi dan lebih banyak inspeksi terhadap produsen asing.
Namun, pada saat yang sama, sebagian besar konsumen bergantung pada pemeriksaan dan tes langsung dan jarang mendengar tentang masalah yang ada kecuali obat yang dibuat dengan buruk menyebabkan efek samping yang besar.
Artikel ini diterbitkan oleh The Conversation, sebuah organisasi berita independen nirlaba yang menyajikan fakta dan analisis andal untuk membantu Anda memahami dunia kita yang kompleks. Itu ditulis oleh: C.Michael White, Universitas Connecticut
Lebih detailnya:
C. Michael White tidak bekerja, berkonsultasi, memiliki saham, atau menerima dana dari perusahaan atau organisasi mana pun yang akan mendapatkan manfaat dari artikel ini, dan tidak mengungkapkan afiliasi yang relevan selain penunjukan akademisnya.
